群馬アレルギー疾患・呼吸器内科病院-臨床研究倫理審査委員会規定
医療法人社団醫光会 群馬アレルギー疾患・呼吸器内科病院臨床研究倫理審査委員会規定
第１条（目的）
本規定は医療法人社団醫光会群馬アレルギー疾患・呼吸器内科病院（以下、病院という）及び同群馬アレルギーぜんそく研究所（以下、研究所という）において行う臨床研究について、「ヘルシンキ宣言」（2000年エジンバラ修正、2002年ワシントン総会で注釈追加）、「臨床研究に関する倫理指針」（平成16年12月28日全部改訂 厚生労働省）、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成16年12月28日全部改訂 文部科学省・厚生労働省・経済産業省）に基づいて、人間の尊厳及び人権が尊重され社会の理解と協力を得て、研究の適正な実施が図られることを目的とする。
第２条（設置）
科学的合理性及び倫理的妥当性についての審査を適正かつ円滑に実施し、前条の目的を達成するため、病院に群馬アレルギー疾患・呼吸器内科病院臨床研究倫理審査委員会（以下、委員会という）を置く。
第３条（組織）
委員会は次に掲げる委員をもって組織する。
| (1) | 医師 2名 |
| (2) | 薬剤師 1名 |
| (3) | 看護師 |
| (4) | 事務部職員 |
| (5) | 病院あるいは研究所外の一般の立場の者 2名 |
| (6) | その他必要に応じ、病院長あるいは研究所長が必要と認めた者 |
2 委員会は医学・医療の専門家、自然科学者、人文・社会科学の有識者または一般の立場を代表する者等から構成され、外部委員を複数名含まなければならない。
3 委員会は男女両性で構成されなければならない。
4 前第1項第1号から第6号までの委員は、病院運営会議の議を経て病院長が委嘱する。
第４条（任期）
前条の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
第５条（委員長）
委員会に委員長を置き、委員の互選により決定する。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長の指名した委員が、その職務を代行する。
第６条（議事）
委員会は、委員の過半数が出席し、かつ、第3条第1項第5号の委員が1名以上出席しなければ議事を開くことができない。
2 審査対象となる研究計画の研究機関の長、研究責任者及び研究分担者は、その審査の審議及び判定に参加することができない。ただし、その計画の科学的見解等について説明することはできるものとする。この場合において、当該研究に係る審査を行う間は、委員の数から除くものとする。
3 委員会が必要と認めた場合は、委員会に委員以外の者の出席を求めて説明又は意見を聞くことができる。
第７条（審査の判定）
審査の判定は、出席委員全員の合意によることを原則とし、次の各号に掲げる判定を行う。
| (1) | 承認 |
| (2) | 条件付承認 |
| (3) | 不承認 |
| (4) | 変更の勧告 |
| (5) | 中止の勧告 |
| (6) | 非該当 |
第８条（審査手続）
審査を申請しようとする研究者は、当該研究計画の申請に必要な書類を委員長に提出し、審査を受けなければならない。
第９条（判定結果の通知）
委員長は第6条及び第7条に基づく判定結果を審査終了後速やかに申請者に通知しなければならない。
第１０条（研究計画の変更）
申請者が研究計画を変更しようとするときは、遅滞なく委員長にその旨を報告するものとする。
2 委員長は、前項の報告について、必要に応じて当該変更に係る研究計画について、委員会を開催して審査し、判定結果を審査終了後速やかに申請者に通知しなければならない。
第１１条（再審査）
申請者は、審査の判定結果に異義があるときは、再審査を求めることができる。
2 委員長は、前項の申請を受理したときは必要に応じ委員会を開催して審査し、判定結果を審査終了後速やかに申請者に通知しなければならない。
第１２条（迅速審査）
委員会は、次の各号に掲げる場合は、迅速審査を行うことができる。
| (1) | 研究計画の軽微な変更 |
| (2) | 共同研究であって、既に主たる研究機関において臨床研究倫理審査委員会等の承認を受けた研究を、他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査 |
| (3) | 研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的及び社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない研究計画の審査 |
2 前項の審査は、あらかじめ委員長が指名した委員により行うものとする。
3 委員長は、第1項の審査を行った場合、その結果について委員会に報告しなければならない。
第１３条（守秘義務）
委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
第１４条（保存）
委員会における審査に関する書類及び審査経過、判定結果の記録の保存期間は、法令等に定めがある場合を除き、5年とする。
2 保存期間を経過した書類でさらに保存が必要と認める書類は、保存期間を延長することができる。
3 保存期間の起算は、当該研究が終了した日の属する年度終了の日の翌日から起算する。
第１５条（情報の公開）
委員会の組織、審査結果その他委員会に関する事項は、公開するものとする。ただし、提供者等の人権、研究の独創性及び知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある情報に関しては、委員会の議を経て非公開とすることができる。
2 前項ただし書きにより非公開とする場合、委員会は、非公開とする理由を公開しなければならない。
第１６条（事務）
本委員会に関する事務は、病院事務部あるいは委員長が指名する者が行う。
第１７条（雑則）
この規定に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が定める。
附則
この規定は、平成19年4月9日から施行する。
平成２１年４月２２日改正
平成２１年６月１日改正
平成２１年１２月３日改正
［ 承認課題名］
受付番号 ２００７−１（平成１９年４月９日承認）
「気管支喘息治療における気管支拡張薬のゲノム薬理学的解析による効果判定」
受付番号 ２００７−２（平成１９年４月１６日再承認）
「気管支喘息治療における気管支拡張薬のゲノム薬理学的解析による効果判定」
受付番号 ２００７−３（平成１９年５月１４日承認）
「気管支喘息治療における気管支拡張薬、アレルギー治療薬（ステロイド、ロイコトリエン拮抗薬等）のゲノム薬理学的解析による効果判定」
受付番号 ２００７−４（平成１９年５月１４日承認）
「アレルギー疾患におけるアレルギー関連遺伝子の解析」
受付番号 ２００７−５（平成１９年７月９日承認）
「ピタバスタチンの耐糖能異常者に対する糖尿病発症予防試験（J-PREDICT）」
受付番号 ２００７−６（平成１９年９月１０日承認）
「かゆみをおこす化学伝達物質の解析」
受付番号 ２００７−７（平成１９年１１月５日承認）
「ビタミンＥ 固定化ポリスルホン膜（ＶＰＳ−ＨＡ）を用いた透析患者の皮膚還流圧（ＳＰＰ）ｓｄ−ＬＤＬ ｈｓＣＲＰの検討」
受付番号 ２００８−１（平成２０年２月４日承認）
「心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者に対するＡＴ１受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験（ＣＯＬＭ−Ｓｔｕｄｙ）」
受付番号 ２００８−２（平成２０年４月１４日承認）
「心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者に対するＡＴ１受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験（ＣＯＬＭ−Ｓｔｕｄｙ）」
受付番号 ２００８−３（平成２０年４月１４日承認）
「難治性ネフローゼ症候群に対するＬＤＬ−アフェレーシス治療の長期効果に関する前向き調査」
受付番号 ２００８−４（平成２０年６月９日承認）
「動脈硬化とＡＣＥ・キマーゼ遺伝子多型の関連解析」
受付番号 ２００８−５（平成２０年６月９日承認）
「高感度ＣＲＰと慢性炎症性疾患との関連についての解析」
受付番号 ２００８−６（平成２０年６月９日承認）
「アレルギー疾患患者における血中薬物ＩｇＥ抗体の検索」
受付番号 ２００８−７（平成２０年１１月１０日承認）
「アレルギー疾患患者におけるイムノキャップ ラピッド有用性の検討」
受付番号 ２００９−１（平成２１年３月１６日承認）
「動脈硬化とＡＣＥ・キマーゼ遺伝子多型の関連解析」
受付番号 ２００９−２（平成２１年３月１６日承認）
「高感度ＣＲＰと慢性炎症性疾患との関連についての解析」
受付番号 ２００９−３（平成２１年１１月５日承認）
「ダイアライザーの違いによる循環動態に与える影響」
受付番号 ２０１０−１（平成２２年９月２日承認）
「慢性炎症性呼吸器疾患治療における気管支拡張薬、抗炎症薬（ステロイド等）のゲノム薬理学的解析による効果判定」
受付番号 ２０１０−２（平成２２年９月２日承認）
「アレルギー疾患におけるアレルギー関連遺伝子の解析」
受付番号 ２０１０−３（平成２２年９月２日承認）
「かゆみをおこす化学伝達物質の解析」
受付番号 ２０１０−４（平成２２年９月２日承認）
「アトピー性皮膚炎と鼻アレルギー治療における抗ヒスタミン薬のゲノム薬理学的解析による効果判定」
